MHRAが医療機器を認証する英国の新たな3つの承認機関を発表

Jun 30, 2023

医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、英国の 3 つの新しい承認機関を指定しました。これにより、英国の医療機器の認証能力がほぼ 2 倍になり、医療従事者と国民にとって安全で効果的な医療機器の迅速な認証がサポートされます。

テュフズード、インターテック、テュフ ラインランド UK が現在の英国の 4 つの承認機関に加わり、英国における医療機器の認証能力が現在のほぼ 2 倍になります。

テュフズードとインターテックは、2002 年英国医療機器規制第 II 部に従って一般医療機器を評価および認証する英国承認機関として指定されています。テュフ ラインランド英国もまた、一般医療機器および医療機器の評価および認証を行うように指定されています。パート IV に準拠した体外診断。

リスクが最も低いデバイスを除き、メーカーは英国の承認機関に UKCA 認証を申請する必要があります。 製品は、認証を取得した後にのみ、イングランド、ウェールズ、スコットランドで市場に出すことができます。

MHRAの最高医療品質およびアクセス責任者のローラ・スクワイア博士は次のように述べています。

英国における医療機器評価の能力をほぼ 2 倍にすることで、患者が健康を守るために必要な安全で効果的な製品にアクセスできるようサポートしています。

承認機関は医療機器の供給において重要な役割を果たしており、メーカーが英国に製品を導入できるようサポートするために、生産能力の拡大が重要な優先事項となっています。

承認機関を任命する前に、MHRA は詳細な評価プロセスを実施して、組織が安定して公平かつ客観的な適合性評価活動を実施できること、適切な品質管理システム、評価とプロセスを実施する能力と能力を備えていることを確認します。関連する規制要件を満たすように使用してください。

指定に成功した後、MHRA は定期監査や製造業者の監査の一部に立ち会うなど、英国の承認機関の活動を監視します。

承認機関になりたい組織については、[email protected] までご連絡ください。

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